Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
© alphaspirit-dreamstime.com Elektronikproduktion | 13 juni 2012

Montex certifierar sig för medicinteknik

Kontraktstillverkaren Montex AB har certifierat sin verksamhet för tillverkning av medicintekniska produkter enligt ISO 13485.
”Genom att certifiera oss enligt ISO 13485 har vi visat att vårt sätt att arbeta är väl lämpat för produkter i medicintekniska tillämpningar. Certifieringskraven trycker hårt på saker som spårbarhet och riskhantering och det behövs både kompetent personal och effektiva rutiner för att klara kraven” säger Eric Ullström, vd för Montex.

”Vi var redan certifierade enligt både 9001 och 14001 och eftersom 80% av vår nuvarande omsättning genereras mot medicintekniska bolag är vi vana att arbeta mot högt ställda krav, både på kvalitet och leveransprecision. Skillnaden är att vi nu är godkända för att tillverka utrustning som kommer i direkt kontakt med patienter, vilket förstås skärper kraven ytterligare” fortsätter Eric Ullström.

Några av de viktigaste skillnaderna mellan ISO 9001 och ISO 13485 ligger i ökade krav på spårbarhet, tydligare riskhantering och återföring av information från användning av produkterna för att förbättra dem.

Spårbarheten innebär att kunna följa ingående material till färdig produkt för att på ett säkert sätt kunna identifiera vilka färdiga produkter som innehåller en viss komponent. Om ett fel upptäcks i en ingående komponent ska det gå att spåra vilka färdiga produkter som berörs, till exempel för ett återkallande.
Riskhantering blir en viktig del av tillverkningsprocessen för att i förväg identifiera och så långt som möjligt eliminera riskerna att något går fel.

Slutligen samlas information från produkternas användning in och återförs till konstruktion- och tillverkningsstegen för att undvika framtida fel och därigenom risker för patienterna. Sammantagna syftar dessa åtgärder till största möjliga säkerhet för patienterna vid användningen av medicintekniska produkter.

”Att vi nu får tillverka medicintekniska produkter påverkar vårt förhållande både till befintliga och till nya kunder” säger Stefan Lundgren, marknads- och försäljningschef på Montex. ”Vårt erbjudande breddas och kunderna får tillgång till vår kompetens inom ett nytt tillämpningsområde. Vi kan nu tillverka fler sorters utrustning våra kunder och jag har stora förhoppningar om att kunna utöka våra befintliga och nya affärer, både i och utanför Sverige.”

Montex som startades 1993 omsätter runt 80 miljoner kronor och sysselsätter 25 personer. Bolaget ligger i Jämjö i Karlskrona kommun. Exportandelen är över 50%.

Kommentarer

Vänligen notera följande: Kritiska kommentarer är tillåtna och till och med uppmuntrade. Diskussioner är välkomna. Verbala övergrepp, förolämpningar, rasistiska och homofobiska kommentarer är inte tillåtna och sådana inlägg kommer att raderas.
Annons
Annons
Visa fler nyheter
2017-12-04 21:30 V8.9.2-1