Fjärde utgåva av EMC-standarden för medicinteknisk utrustning

– Utgåva fyra av SS-EN 60601-1-2 innehåller flera stora nyheter, säger Magnus Stridsman på Centrum för medicinsk teknik och IT vid Region Östergötland. Bland annat ingår nu tester upp till 6 GHz och nya immunitetstester för att öka säkerheten vid användning av mobila RF-sändare i närheten av den elektromedicinska utrustningen. Magnus Stridsman är med i den svenska referensgruppen SEK TK 62 och i en särskild arbetsgrupp i IEC, som arbetar med just den här standarden. – Genom större fokus på riskhantering och för att ligga mer i linje med konceptet risk för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda, har termen ”life-supporting” tagits bort, säger han. Standarden har gått från att vara en renodlad EMC-standard till en mer riskhanteringsbaserad standard. – En annan nyhet är att SS-EN 60601-1-2 nu specificerar nivåer enligt de olika miljöerna för avsedd användning och den harmoniserar därigenom med IEC 60601-1-11. Med avsedd användning menas att man tar hänsyn till om utrustningen ska användas i sjukhusmiljö (professional healthcare facility environment), vid vård i hemmet (home healthcare environment) eller någon annanstans (special environment). Kombinerat med det riskbaserade synsättet, innebär det att nivåerna i standarden baseras på de högsta störnivåer som rimligen kan förväntas i den miljö där utrustningen är tänkt att användas. Det har bland annat medfört att vissa gränser för immunitet har satts högre än i tidigare utgåvor. Standarden innehåller också vägledning om hur man bestämmer immunitetsnivåer för andra (särskilda) miljöer.