Orbit One får medical-certifikat

ISO 13485 är ett tillägg till kvalitetsstandarden ISO 9001. Det innebär bland annat högre krav på dokumentation, spårbarhet och valideringsprocesser. Allt för att säkerställa högsta kvalitet och säkerhet för de medicintekniska produkterna. – Det här öppnar upp ett nytt och större marknadsfönster för Orbit One. Vi har redan flera stora kunder inom medicinteknik och vi upplever ett stort intresse för vår kompetens. Med certifieringen i hamn kan vi både vidareutveckla samarbetet med våra befintliga kunder samtidigt som vi kan attrahera fler nya medicinteknikföretag, berättar Orbit Ones kvalitets- och miljöchef Bosse Börjesson. Orbit One har valt att integrera den nya standarden med Orbit Ones ordinarie ledningssystem och gjort det möjligt att anpassa nivån efter typ av produkt och krav. Hela ledningssystemet är även upplagt och förberett på ett sådant sätt att det vid behov kan implementeras vid andra enheter inom Orbit One. Verksamhetssystemet finns dessutom lätt tillgängligt för de anställda genom ett eget intranät. Orbit One är nu certifierade enligt ISO 9001, ISO 14001 samt ISO 13485. – Certifieringen innebär inte bara en högre säkerhet och kvalitet, utan även en förenkling för våra kunder när de granskas ur ett kvalitets- och säkerhetsperspektiv. Då finns all dokumentation enkelt tillgänglig för revision, avslutar kvalitets- och miljöchef Bosse Börjesson.