Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
© alphaspirit-dreamstime.com Elektronikproduktion | 13 juni 2012

Montex certifierar sig för medicinteknik

Kontraktstillverkaren Montex AB har certifierat sin verksamhet för tillverkning av medicintekniska produkter enligt ISO 13485.
”Genom att certifiera oss enligt ISO 13485 har vi visat att vĂ„rt sĂ€tt att arbeta Ă€r vĂ€l lĂ€mpat för produkter i medicintekniska tillĂ€mpningar. Certifieringskraven trycker hĂ„rt pĂ„ saker som spĂ„rbarhet och riskhantering och det behövs bĂ„de kompetent personal och effektiva rutiner för att klara kraven” sĂ€ger Eric Ullström, vd för Montex.

”Vi var redan certifierade enligt bĂ„de 9001 och 14001 och eftersom 80% av vĂ„r nuvarande omsĂ€ttning genereras mot medicintekniska bolag Ă€r vi vana att arbeta mot högt stĂ€llda krav, bĂ„de pĂ„ kvalitet och leveransprecision. Skillnaden Ă€r att vi nu Ă€r godkĂ€nda för att tillverka utrustning som kommer i direkt kontakt med patienter, vilket förstĂ„s skĂ€rper kraven ytterligare” fortsĂ€tter Eric Ullström.

NÄgra av de viktigaste skillnaderna mellan ISO 9001 och ISO 13485 ligger i ökade krav pÄ spÄrbarhet, tydligare riskhantering och Äterföring av information frÄn anvÀndning av produkterna för att förbÀttra dem.

SpÄrbarheten innebÀr att kunna följa ingÄende material till fÀrdig produkt för att pÄ ett sÀkert sÀtt kunna identifiera vilka fÀrdiga produkter som innehÄller en viss komponent. Om ett fel upptÀcks i en ingÄende komponent ska det gÄ att spÄra vilka fÀrdiga produkter som berörs, till exempel för ett Äterkallande.
Riskhantering blir en viktig del av tillverkningsprocessen för att i förvÀg identifiera och sÄ lÄngt som möjligt eliminera riskerna att nÄgot gÄr fel.

Slutligen samlas information frÄn produkternas anvÀndning in och Äterförs till konstruktion- och tillverkningsstegen för att undvika framtida fel och dÀrigenom risker för patienterna. Sammantagna syftar dessa ÄtgÀrder till största möjliga sÀkerhet för patienterna vid anvÀndningen av medicintekniska produkter.

”Att vi nu fĂ„r tillverka medicintekniska produkter pĂ„verkar vĂ„rt förhĂ„llande bĂ„de till befintliga och till nya kunder” sĂ€ger Stefan Lundgren, marknads- och försĂ€ljningschef pĂ„ Montex. ”VĂ„rt erbjudande breddas och kunderna fĂ„r tillgĂ„ng till vĂ„r kompetens inom ett nytt tillĂ€mpningsomrĂ„de. Vi kan nu tillverka fler sorters utrustning vĂ„ra kunder och jag har stora förhoppningar om att kunna utöka vĂ„ra befintliga och nya affĂ€rer, bĂ„de i och utanför Sverige.”

Montex som startades 1993 omsÀtter runt 80 miljoner kronor och sysselsÀtter 25 personer. Bolaget ligger i JÀmjö i Karlskrona kommun. Exportandelen Àr över 50%.
Annons
Annons
Annons
Annons
Visa fler nyheter
2018-12-05 15:01 V11.10.4-1