Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
© Evertiq Elektronikproduktion | 21 maj 2014

Välbesökt seminarium belyste medicinteknik

Förändringar är på gång i regelverket som gäller medicinteknik. Kontraktstillverkaren Orbit One bjöd till seminarium för att reda ut.
I ett fullsatt rum invid Orbit Ones fabrik i Huddinge samlades ett flertal personer – de flesta givetvis med någon yrkesmässig relation till medicinteknik – för att få sig en genomgång av de nya kraven som antagligen kommer att gälla framöver. Tillsammans med Symbioteq – som arbetar med bland annat utbildning, rådgivning och märkningar inom medicinteknik, försökte man bena ut begreppen.

EU-komissionen har lämnat en rekommendation om ett gemensamt regelverk som är tänkt att ersätta de tidigare spridda nationella regelverken. Bakgrunden är dels att äldre EU-regelverk är ålderstiget, dels att tolkningsutrymmet i princip skapat olika regelverk i de olika EU-länderna.

Bland punkter som man nu tittar på att implementera finns:

- Ett vidare och klarare perspektiv över medicintekniska produkter och vad som där räknas in.
- Starkare statlig övervakning av de instanser som ska bedöma produkterna.
- Mer makt åt de instanser som bedömer produkterna för att se till att testning är tillräckligt extensiv och att tillverkningen sker på rätt sätt. Det inkluderar oannonserade kontroller.
- Tydligare rättigheter och ansvar för tillverkarna, importörer och distributörer.
- En stor databas över medicinska enheter inom EU.
- Bättre spårbarhet genom hela leveranskedjorna.
- Striktare krav för kliniska bevis till stöd för bedömning av enheterna.
- Uppdaterade klassificeringsregler som delar medicintekniska produkter i fyra riskgrupper. Innebär också märkningsregler som ska hålla tempo med teknologin.
- Bättre koordination med de nationella övervakande organisationerna.
- Internationella guidelines införlivade i EU-lagstiftning.

/
/
/


© Evertiq

Kommentarer

Vänligen notera följande: Kritiska kommentarer är tillåtna och till och med uppmuntrade. Diskussioner är välkomna. Verbala övergrepp, förolämpningar, rasistiska och homofobiska kommentarer är inte tillåtna och sådana inlägg kommer att raderas.
Annons
Annons
Annons
Annons
Visa fler nyheter
2018-09-20 15:35 V10.9.6-1