Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
© Evertiq Elektronikproduktion | 21 maj 2014

Välbesökt seminarium belyste medicinteknik

Förändringar är på gång i regelverket som gäller medicinteknik. Kontraktstillverkaren Orbit One bjöd till seminarium för att reda ut.
I ett fullsatt rum invid Orbit Ones fabrik i Huddinge samlades ett flertal personer – de flesta givetvis med någon yrkesmässig relation till medicinteknik – för att få sig en genomgång av de nya kraven som antagligen kommer att gälla framöver. Tillsammans med Symbioteq – som arbetar med bland annat utbildning, rådgivning och märkningar inom medicinteknik, försökte man bena ut begreppen.

EU-komissionen har lämnat en rekommendation om ett gemensamt regelverk som är tänkt att ersätta de tidigare spridda nationella regelverken. Bakgrunden är dels att äldre EU-regelverk är ålderstiget, dels att tolkningsutrymmet i princip skapat olika regelverk i de olika EU-länderna.

Bland punkter som man nu tittar på att implementera finns:

- Ett vidare och klarare perspektiv över medicintekniska produkter och vad som där räknas in.
- Starkare statlig övervakning av de instanser som ska bedöma produkterna.
- Mer makt åt de instanser som bedömer produkterna för att se till att testning är tillräckligt extensiv och att tillverkningen sker på rätt sätt. Det inkluderar oannonserade kontroller.
- Tydligare rättigheter och ansvar för tillverkarna, importörer och distributörer.
- En stor databas över medicinska enheter inom EU.
- Bättre spårbarhet genom hela leveranskedjorna.
- Striktare krav för kliniska bevis till stöd för bedömning av enheterna.
- Uppdaterade klassificeringsregler som delar medicintekniska produkter i fyra riskgrupper. Innebär också märkningsregler som ska hålla tempo med teknologin.
- Bättre koordination med de nationella övervakande organisationerna.
- Internationella guidelines införlivade i EU-lagstiftning.

  • /
  • /
  • /


© Evertiq
Annons
Annons
Annons
Annons
Visa fler nyheter
2018-11-11 12:47 V11.8.0-2