Dignitana hoppas på genombrott i USA

Svenska Dignitana, som tillverkar kylsystemet DigniCap, är nu färdiga med behandlingen av samtliga patienter i den pågående USA-studien. Det här är del av en så kallad Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för godkännande på den amerikanska marknaden. Dignitana har fått godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra en modulbaserad registrering. De två första modulerna med kvalitetsprocesser gällande produktutveckling och produktion skickades in till FDA innan sommaren. Den tredje och sista modulen kommer att innehålla klinisk data från den pågående studien och skickas in när alla resultat är tillgängliga, vilket beräknas ske i december. FDA kommer sedan att granska och bedöma dokumentationen för beslut om produkt- och marknadsgodkännande. Vd Jan Richardsson kommenterar: – Detta steg ligger helt i fas med den långsiktiga planeringen för vår etablering på den amerikanska marknaden. Signalerna som når oss i USA präglas dessutom av ett genuint intresse för vårt skalpkylningssystem, vilket naturligtvis stärker oss än mer.