Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
© bernardo varela dreamstime.com Elektronikproduktion | 11 september 2014

Dignitana hoppas på genombrott i USA

Svenska medicinteknikbolaget Dignitana hoppas pĂ„ ett genombrott för sin utrustning pĂ„ andra sidan havet – nĂ€rmare bestĂ€mt i USA.
Svenska Dignitana, som tillverkar kylsystemet DigniCap, Àr nu fÀrdiga med behandlingen av samtliga patienter i den pÄgÄende USA-studien. Det hÀr Àr del av en sÄ kallad Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för godkÀnnande pÄ den amerikanska marknaden.

Dignitana har fÄtt godkÀnnande frÄn den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra en modulbaserad registrering. De tvÄ första modulerna med kvalitetsprocesser gÀllande produktutveckling och produktion skickades in till FDA innan sommaren. Den tredje och sista modulen kommer att innehÄlla klinisk data frÄn den pÄgÄende studien och skickas in nÀr alla resultat Àr tillgÀngliga, vilket berÀknas ske i december. FDA kommer sedan att granska och bedöma dokumentationen för beslut om produkt- och marknadsgodkÀnnande.

Vd Jan Richardsson kommenterar:

– Detta steg ligger helt i fas med den lĂ„ngsiktiga planeringen för vĂ„r etablering pĂ„ den amerikanska marknaden. Signalerna som nĂ„r oss i USA prĂ€glas dessutom av ett genuint intresse för vĂ„rt skalpkylningssystem, vilket naturligtvis stĂ€rker oss Ă€n mer.
Annons
Annons
Annons
Annons
Visa fler nyheter
2018-12-13 13:08 V11.10.14-1