Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
Annons
© bernardo varela dreamstime.com Elektronikproduktion | 11 september 2014

Dignitana hoppas på genombrott i USA

Svenska medicinteknikbolaget Dignitana hoppas på ett genombrott för sin utrustning på andra sidan havet – närmare bestämt i USA.
Svenska Dignitana, som tillverkar kylsystemet DigniCap, är nu färdiga med behandlingen av samtliga patienter i den pågående USA-studien. Det här är del av en så kallad Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för godkännande på den amerikanska marknaden.

Dignitana har fått godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra en modulbaserad registrering. De två första modulerna med kvalitetsprocesser gällande produktutveckling och produktion skickades in till FDA innan sommaren. Den tredje och sista modulen kommer att innehålla klinisk data från den pågående studien och skickas in när alla resultat är tillgängliga, vilket beräknas ske i december. FDA kommer sedan att granska och bedöma dokumentationen för beslut om produkt- och marknadsgodkännande.

Vd Jan Richardsson kommenterar:

– Detta steg ligger helt i fas med den långsiktiga planeringen för vår etablering på den amerikanska marknaden. Signalerna som når oss i USA präglas dessutom av ett genuint intresse för vårt skalpkylningssystem, vilket naturligtvis stärker oss än mer.

Kommentarer

Vänligen notera följande: Kritiska kommentarer är tillåtna och till och med uppmuntrade. Diskussioner är välkomna. Verbala övergrepp, förolämpningar, rasistiska och homofobiska kommentarer är inte tillåtna och sådana inlägg kommer att raderas.
Annons
Annons
Visa fler nyheter
2018-10-15 23:56 V11.6.0-2