Fem faktorer att tänka på när du väljer produktionspartner

Författare: Charlotta Linnell Flera faktorer har bidragit till detta; bland annat en ökad produktkomplexitet på grund av teknikinnovation, ökningen av patientanpassad vård, stränga lagstadgade krav samt trycket att leverera produkten snabbare till lägre kostnader. EMS:are har över tid blivit experter på alla dessa områden – och för medicintekniska företag frigör det kapacitet och tillåter dem att fokusera på sin kärnverksamhet, nämligen innovation inom medicintekniska produkter. Vissa EMS:are tar nu detta ytterligare ett steg och hjälper medicinteknikföretagen att lösa komplexa problem redan under designfasen av nya produkter. Under detta skede måste många viktiga beslut fattas under press och på kort tid. Alltför ofta händer det att medicinteknikföretaget väljer att samarbeta med första tillgängliga leverantör, eller att de väljer den första komponenten som erbjuds, då de ofta inte har förmåga eller resurser för att undersöka andra alternativ. Tyvärr utnyttjar vissa leverantörer den här situationen. Att bli fast med fel leverantör, en som inte kan uppfylla sina åtaganden, eller att fastna med valet av en dyr komponent för en medicinsk produkt med höga regulatoriska krav för hela livscykeln är ett olyckligt resultat av detta. Konsekvensen blir att det medicintekniska företaget kommer att lägga mycket tid och utgifter på att göra en förändring samt genomgå alla regulatoriska granskningar och godkännanden ännu en gång. Fem viktiga faktorer att tänka på När valet av tillverkningspartner väl ska göras – och då med framtagningen av nya medicintekniska produkter som mål – bör man överväga dessa fem viktiga faktorer. 1. Rätt kompetens i produktion och på design. Medicintekniska produkter är ofta komplexa i sin natur; tänk blodanalysutrustning, digitala röntgenmaskiner eller MR-maskiner. Dessa kräver alla en djup förståelse om deras funktionalitet, material och beståndsdelar för att tillverkas. En tillverkningspartner bör därför både ha beprövade system och högteknologisk monteringskapacitet på plats för att producera dessa avancerade produkter. Detta inkluderar självklart expertis inom flera sofistikerade teknologier såsom rörliga delar, flödesteknik, centrifuger, elektronik och användargränssnitt. Produktionspartnern måste också kunna fatta rätt beslut som förbättrar kvaliteten och säkerställer efterlevnaden i enlighet med det senaste medicintekniska regelverket. 2. Ett erfaret team av inköpsstrateger och ingenjörer. Medicintekniska företag måste söka efter experter som kan fungera som rådgivare under designfasen av nya produkter och kunna hjälpa till att fatta rätt beslut som förbättrar kostnad, kvalitet och time-to-market. Samarbetspartnern behöver också ha djup kunskap om medicinteknik-branschen samt god produktkunskap för att kunna föreslå alternativa leverantörsalternativ och billigare komponenter som erbjuder samma tillförlitlighet och funktionalitet som mer kända varumärken. Att be om kundreferenser som illustrerar hur leverantören har samarbetat med tidigare företag gällande nya produkter är det bästa sättet att utvärdera deras framgång. 3. Kvalitetssäkrade tillverkningsprocesser och IT-system. Ett så kallat manufacturing execution system (MES) som är integrerat med ett omfattande kvalitetsstyrningssystem kan hjälpa till att säkerställa att produktionsprocessen är säkrad för misstag. Detta görs genom parametrar som kodas in i systemet som automatiskt förhindrar en produkt från att flytta till nästa steg i produktionsflödet om det inte klarat testet i föregående steg. Det integrerade IT- och kvalitetssystemet möjliggör också att allt material som krävs för produkten kan spåras under hela produktionen. Såväl spårdata som testdata registreras och sparas i en elektronisk enhetshistorik (eDHR) för att smidigt kunna visa regelefterlevnad och möjliggöra revisioner. 4. Ett helhetsgrepp på tillverkningslösningar (end-to-end manufacturing). Tillverkningspartnern bör kunna erbjuda avancerade tjänster för att hantera alla aspekter av produktionen, inklusive prototyper, NPI, tillverkningsprocesser, komplex produktmontering, test, regulatoriska certifieringar, dokumenthantering, leverantörshantering samt service- och reparationstjänster. Medicinteknikföretag bör också ta hänsyn till att projekt kan variera över tid och planera för framtida förändringar i behov genom att säkerställa att deras tillverkningspartners har allt från designtjänster, hela vägen till eftermarknadstjänster. Att behålla produktkunskap hos en enda EMS-organisation garanterar smidig kunskapsöverföring över en produkts livscykel. 5. Global närvaro. En tillverkningspartner med en global närvaro har tillgång till ett omfattande nätverk av kompetens, resurser och leverantörer – dessutom kommer storleken med en stark köpkraft som kommer att gynna både kvaliteten och kostnaden av slutprodukten. Nya och mindre medicinteknikföretag väljer ofta en större EMS:are för att bevisa för medtech-branschen att de arbetar med en erfaren partner som kan skala upp med dem, för att öka förtroendet hos potentiella investerare. Se till helheten Idag har de stora EMS-leverantörerna expertis och resurser för att hjälpa medicintekniska företag att fatta de bästa besluten när det gäller att utveckla nya produkter. En EMS:are fungerar som bollplank och rådgivare och använder sina mycket erfarna team och olika funktioner både lokalt och globalt i detta arbete. Deras helhetsgrepp, globala räckvidd och djupa kunskap inom regulatoriska krav kan hjälpa medicintekniskföretag att navigera rätt för att få ut högkvalitativa produkter som uppfyller de regulatoriska kraven på marknaden.

---

Om författaren:Charlotta Linnell är Business Development Manager vid Sanmina med mer än 20 års erfarenhet samlad från arbete med både OEM:are och EMS:are i Norden. Charlotta har gedigen kunskap inom inköp av komponenter, utformning av leverantörskedjor och tillverkningslösningar som stödjer utvecklingen av komplexa produkter och system inom medicinteknik- industri- och kommunikationssektorn.