Oticon Medical återkallar hörselimplantat

Återkallelsen påverkar upp till 3’976 implantat av modellen Neuro Tzi, skriver bolaget i ett pressmeddelande. Anledningen till att man kallar tillbaka produkterna är att att bolagets egna kvalitetssystem har upptäckt ett stigande antal fel på implantaten. Så sent som i torsdags, den 13 oktober, ska 28 enheter ha upptäckts som antingen felaktiga eller misstänkt felaktiga. Oticon Medical har sedan fastslagit att felet är produktionsrelaterat, vilket ska har orsakat en försämring i tillslutningen av produkten. Detta kan i sin tur leda till att de elektroniska komponenterna utsätts för fukt och sätta implantatet ur funktion. Bolaget försäkrar att felet inte utgör en säkerhetsrisk för användaren. Återkallelsen kommer, enligt Demants beräkningar, att medföra engångskostnader på mellan 70 till 100 miljoner danska kronor, främst i form av returer av redan sålda implantat. – Trots att förekomsten av fel i våra cochleaimplantat är mycket låg har vi vidtagit den här åtgärden för att leva upp till vårt löfte att leverera produkter av högsta kvalitet i alla avseenden. Lyckligtvis medför detta inga säkerhetsmässiga problem för de som har produkten redan i dag, men vi är naturligtvis mycket olyckliga över de störningar och besvär som detta orsakar våra patienter och kunder. Vi kommer göra allt vi kan för att hjälpa dem att lösa problem som kan tänkas dyka upp, skriver Søren Nielsen, vd och koncernchef för Demant, i pressreleasen.